La primera fase de los ensayos clínicos para la validación definitiva de Soberana, el candidato vacunal cubano con autorización para llegar a esta etapa, inició ayer con la administración del producto a 20 voluntarios, en edades comprendidas entre 19 y 59 años
La primera fase de los ensayos clínicos para la validación definitiva de Soberana, el candidato vacunal cubano con autorización para llegar a esta etapa, inició ayer con la administración del producto a 20 voluntarios, en edades comprendidas entre 19 y 59 años.
Durante toda una semana se evaluará el resultado de la seguridad del candidato vacunal. El informe resultante de esa información será emitido al Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (Cecmed), con el fin de autorizar un procedimiento similar en igual número de sujetos de 60 a 80 años.
La fase dos se ha previsto a partir del 30 de octubre, hasta completar la muestra con un total de 676 voluntarios en el rango etario de 19-80 años. Los ensayos clínicos deben concluir a principios de 2021 y en el segundo mes del año serán publicados sus resultados.
Un requisito indispensable para ser parte de los voluntarios del estudio, es la presentación por escrito del consentimiento informado de cada uno de ellos. De igual manera, deben ser personas sanas o cuyos padecimientos clínicos estén controlados. Vale destacar que ya Soberana se probó en humanos, específicamente en tres de los científicos líderes del proyecto, con resultados muy favorables.
Si se tiene en cuenta el periodo necesario para obtener una vacuna específica, el proyecto finlay-fr-1 tiene el mérito de haber sido desarrollado en tiempo récord, gracias al trabajo incansable de científicos del Instituto Finlay de Vacunas (ifv) y del Centro de Inmunología Molecular, con la colaboración del Laboratorio de Síntesis Química y Biomolecular de la Universidad de La Habana.
No obstante, superó con éxito la fase de desarrollo farmacéutico y los estudios preclínicos en animales, cuyos resultados hicieron posible pasar al estudio en seres humanos. De igual manera, el ifv ha desarrollado importantes vacunas a lo largo de su historia, que hablan del alto nivel científico de la entidad.
Vicente Vérez Bencomo, director general del ifv, explicó que el camino recorrido por la ciencia cubana en el desarrollo de otras vacunas fue esencial para este logro. De igual manera, refirió que, dadas las circunstancias de la pandemia, se produjeron adaptaciones en el sistema regulatorio mundial, lo que permitió acortar los plazos sin que eso implicara disminuir el rigor de cada uno de los procedimientos a seguir.
De acuerdo con informaciones del grupo BioCubaFarma, si los ensayos clínicos arrojan los resultados anhelados por los desarrolladores de Soberana, ya existe una estrategia para la fabricación a gran escala de lo que sería entonces, de manera oficial, la vacuna cubana contra la covid-19.
Para orgullo de nuestro país, y como el mejor homenaje al eterno impulsor de la biotecnología cubana, Fidel, el nuestro es el candidato vacunal número 30 en el mundo y el primero de América Latina y el Caribe que recibe una autorización para ensayos clínicos. Todo ello habla del profundo compromiso asumido por los científicos cubanos, en el empeño del país de hacer frente a la pandemia.
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